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信息公示

Information disclosure

凯惠药业(上海)有限公司

建设单位

凯惠药业(上海)有限公司

联系人

焦兴南

建设地址

上海市浦东区法拉第路56号创想园6#

项目名称

制剂研发实验平台职业病危害现状评价报告

评价类型

预评价

简介:

凯惠药业(上海)有限公司是上海睿智化学公司的一家中方全资子公司凯惠药业(上海)有限公司主要从事新药的研发、生物技术的研发,并提供相关的技术咨询和技术服务。

为满足企业业务发展和扩大研发能力,满足医药企业和科研机构对制剂小试样品研发日益增加的需求,凯惠药业(上海)有限公司租赁位于上海市浦东新区法拉第路 56号创想园6#1 层、2 层、4层),本项目租赁建筑面积为1612m2。从事制剂的小试研发实验和和制剂小试样品质量控制体系检测,最终向客户提供研发处方和工艺。

评价相关人员

现场调查、时间

现场调查人员:成华华

现场调查时间:2021.3.10

现场采样、检测及时间

现场采样人员: 

现场检测时间: 

实验室检测、时间

实验室检测时间: 

建设单位(用人单位)陪同人

焦南兴

存在的职业病危害因素及检测结果

存在的职业病危害因素

药物粉尘、微晶纤维素粉尘、乳糖粉尘、甘露醇粉尘、淀粉粉尘、碳酸钙粉尘、羟丙基甲基纤维素粉尘、羟丙基纤维素粉尘、羧甲基纤维素钠粉尘、聚维酮粉尘、交联羧甲基纤维素钠粉尘、低取代羟丙基纤维素粉尘、交联聚维酮粉尘、硬脂酸镁粉尘、硬质富马酸钠粉尘、白炭黑粉尘、甲醇、乙腈、四氢呋喃、异丙醇、二氯甲烷、盐酸、氢氧化钠、乙酸乙酯、噪声、工频电场

检测结果

-

评价结论与建议

评价结论

根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754-20172019修订版)的分类标准,本项目为医学研究和试验发展项目。根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017)的分类标准,本项目行业分类属于M7340“医学研究和试验发展”,在《建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012版)》中列入“五、科学研究和技术服务业—(一)研究和试验发展”,职业病危害的风险类别属于“一般”。拟建项目职业病危害风险分类定性为“职业病危害一般”的建设项目。

本项目总体布局、建筑物内功能布置、设备布局、建筑设计卫生、职业卫生检测结果、岗位防护设施设置及个体防护用品设置等均符合《中华人民共和国职业病防治法》、《工业企业设计卫生标准》(GBZ 1-2010)等规定的要求。

用人单位存在的主要问题为:拟建项目在总平面布局、建筑设计卫生、生产工艺及设备布局、辅助用室、个体防护措施、职业卫生管理、应急救援设施、职业卫生专项投资等方面符合要求,但在职业病防护措施、应急救援预案方面仍存在不足,仍需不断完善。

建议:

运行过程中控制职业病危害的补充措施建议

1)职业病防护措施

①建议建设单位在制剂研发车间破碎作业点、混合间混合机投料口作业点设置局部排风设施。排风装置优先选择性能稳定、排风量充足的风机,排风方式合理,局部排风控制点风速应满足《局部排风设施控制风速检测与评估技术规范》(WS/T 4274-2016),上吸式通风设施控制风速应不小于1.2m/s,侧吸式通风设施控制风速应不小于0.5m/s

②对生产车间的局部排风设施等职业卫生防护设施应进行定期的维护保养,确保防护设施的正常运转,并细化检维修操作规程以及应急措施,要求维护工人在进行定期维护时佩戴好防尘毒口罩、防噪耳塞、安全帽、防护手套等个人防护用品。

2)应急救援措施

①建议建设单位完善有限空间作业应急救援措施和应急救援预案。

②建设单位在建成生产后应根据制定的应急救援预案开展定期演练,并做好演练记录,每年应根据实际生产情况对预案进行修订。

③建设单位涉及的密闭空间作业主要为洁净空调机组设备及管道的检修、清理维护作业,对于进入密闭空间作业,工作人员应遵循“先通风,再检测,后作业,并监督”的原则。未经通风和检测合格,任何人员不得进入密闭空间作业。检测的时间不得早于作业开始前30分钟。进入密闭空间前应准确掌握事故现场情况,掌握密闭空间的形状、大小、深度和近期使用情况,作业时工人穿相应的个体防护用品,系安全绳,配备相应的检测设备、照明设备、通讯设备,便携式手动破拆器等救生器材,并在有人监护情况下作业。

根据“工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定”的要求对本厂的有限空间进行识别,确定有限空间的数量、位置,并登记在《密闭空间管理台账》中。

2)有限空间作业必须获得《密闭空间作业许可证》。

3)受限空间作业申请

①作业单位将本次作业的基本信息填写在《密闭空间作业许可证》表中。

②作业需求部门主管对作业人员的资格等信息进行核查。

③作业人员在作业需求部门主管的配合下进行安全措施的落实工作:

a.作业现场周围设置标牌、警戒带等安全标识。

b.检查施工所用的设备、工具、监护器材、个人防护用品是否落实到位。

c.确定作业方的作业人员和监护人员。

d.清除作业出入口周围的障碍特,保持出入口畅通。

e.检查应急措施是否落实到位。

4)作业过程管理

①作业人员必须穿胶鞋、戴棉质手套后,系好安全带、带好照明设备后,进入有限空间内。

②操作时,施工负责人和监护人员必须坚守岗位,注意观察作业人员状态。

③发生作业险情时,监护人应及时将作业人转移出有限空间。

④作业完毕后监护人员应及时将设施还原、清理现场,并在《密闭空间作业许可证》上填写工作结束。

 

技术审查专家组评审意见

1.细化拟设置职业病防护设施对有害物质的收集、净化和排放的分析与评价

2.完善设备检维修密闭空间作业、化学品储存使用应急救援措施的分析与评价

3.细化生产工艺中人工作业方式

4.完善类比资料的分析与评价

5.专家提出的其他修改建议

注:1.涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密及个人隐私的信息和法律、法规规定可不予 公开的除外;

    2.如预评价报告未涉及职业病危害因素检测的,只需列出可能存在的主要职业病危 害因素,检测结果及检测情况等相关内容可不填写。

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